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더산삼 산프리미어 타브렛 제품 임상시험 실행 내용

1. 임상시험 실행 배경
  • ㈜폰터스글로벌은 국내산 야생산양 산삼(7년근)을 원료로 하여 초저온건조공법(Hybrid-low temperature method)의 과정을 거쳐 산삼 분말로 가공한 이후 이를 타브렛화(Tablet)하여 더산삼 “산프리미어”라는 제품으로 국내의 백화점(롯데, 현대, 갤러리아백화점 28개점), 면세점, 약국 등 제도권 판매시장에 시판 중에 있습니다.
  • 고려산삼이 함유하고 있는 유효성분인 사포닌(진세노사이드)의 효능에 관한 연구는 국내외 연구기관의 임상실험 및 학계의 학술 논문을 통하여 다양하게 진행되어 왔습니다.
    첨부 1 : 사포닌(진세노사이드)의 효능에 관한 임상실험 및 학술논문 인용
  • 국내산 삼(蔘)류(인삼, 산삼, 홍삼, 흑삼)가 함유하고 있는 사포닌(진세노사이드) 34종은 개별적으로 추출되어 기존 제약시장에서 천연 원료로 사용되고 있습니다. 사포닌(진세노사이드 Rg3)는 삼으로부터 추출하여 중국 시장에서는 항암제로 공식 시판되고 있습니다.
  • ㈜폰터스글로벌은 야생산양 산삼인 생산삼(生산삼)이 본래 함유하고 있는 사포닌(진세노사이드)을 가공품으로 가공하였을 때 그 함량의 변화 및 구성에 대한 오랜 기간의 연구를 수행해 왔으며, 특히 가공 후에도 본래 생산삼이 함유하고 있던 사포닌(진세노사이드)의 구성 및 절대 함유량이 소실되지 않는 초저온진공건조 공법(H-LDM)을 개발하는 데에 성공하여 이를 표준화하여 제품화하였습니다
  • ㈜폰터스글로벌의 초저온진공건조 공법에 의해 개발된 더산삼 “산프리미어” 제품이 함유하고 있는 사포닌(진세노사이드)의 함유량은 원료삼의 그것보다 수배에서 수십배가 증가한 것으로 확인되었습니다.
    첨부 2 : 더산삼 산프리미어 사포닌 성분시험 결과
  • ㈜폰터스글로벌의 초저온진공건조 공법에 의해 개발된 더산삼 “산프리미어” 제품이 함유하고 있는 사포닌(진세노사이드)의 함유량은 홍삼 농축액(정관장 6년근), 스위스 파마톤사 인삼타브렛(G115) 및 산삼배양근의 그것보다 수배에서 수십배가 높은 것으로 확인되었습니다.
    첨부 3 : 주요 삼(蔘) 제품의 사포닌(진세노사이드)의 함량비교
  • 더산삼 산프리어 제품에서 높은 함유량으로 확인 된 사포닌(진세노사이드) Rb계열의 사포닌(진세노사이드)(Rb1, Rb2, Rb3, Re) 및 Re의 유효성분은 혈관확장, 혈당강하, 혈소판응집억제, 고지혈치료, 콜레스트롤 대사촉진 및 항산화 활성물질 촉진 등 혈(血)관련 질환(대표적 성인병인 고지혈, 고혈압, 동맥경화, 당뇨 등)의 원인인자에 작용하여, 뇌졸중, 심근경색, 당뇨 등의 혈의 부정적인 요인의 예방 및 치료에 탁월한 효능이 있는 것으로 각종 논문 및 임상실험의 데이터로부터 보고되어 오고 있습니다.
    첨부 4 : Rb계열의 사포닌(진세노사이드) 유효성분의 효능
  • 더산삼 "산프리미어" 제품은 시판 이후 대표적인 성인병 환자들이 복용한 이래 제품의 효능에 대한 다양한 긍정적인 피드백 있어 왔습니다.
  • ㈜폰터스글로벌의 첨단건조공법에의해 가공된 야생산삼 제품이 함유하고 있는 사포닌(진세노사이드)이 특정 질병의 치료 혹은 개선에 미치는 효과에 대한 보다 과학적인 검증이 필요하므로 기초 임상실험을 통하여 이의 효능 검증에 공식 착수하였습니다.
2. 임상시험 실행 목적
  • ㈜폰터스글로벌의 더산삼 산프리미어 제품이 함유하고 있는 핵심사포닌인 Rb(Rb1, Rb2, Rb3)/Re 계열이 특정 질병에 미치는 실질 효능을 다각도로 검증
  • 1차적은 기초 임상시험을 통하여 그 효능 검증 후 본 임상 및 개별인증 단계로 착수
3. 임상시험 실행 내용
임상시험 실행 내용
대상자 특정 질병 환자군(고혈압, 고지혈, 당뇨) 대상으로 한정
임상대상인원 각 질병 보유 환자별로 입원/외래 환자 20명씩을 선정
임상시험 대상 환자군의 연령:
각 질병 보유 환자별 연령
30대, 40대, 50대, 60대 각 5명씩
임상시험기간 2개월 (대상자 선정 후 착수일로 부터 2개월
임상시험 대상 제품의 제공 및 복용
  • - (주)폰터스글로벌의 더산삼 타브렛 48정/1박스 제품(500mg/1정)을 각환자당
      2박스 제공 (총 48일간 복용) 첨부 6 : 더산삼 산프리미어 타브렛 제품
  • - 대상 제품을 각 환자들이 매일 아침 공복에 1회, 2정(1g)을 물과 함께 섭취
임상 결과의 확인
  • - 임상 기간이 48일 이므로 7일에 1회씩 그 추이를 확인(혈당검사, 채혈 스캔 등)
  • - 각 질병군 별로 대상자들의 증세 추이(변화)를 기록하여 분석 후 평가
  • - 각 질병군 별 임상시험 결과를 임상 주도한 병원이 주관 하에 주요 임상결과
      연구 논문 발표